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財團法人醫藥品查驗中心接受衛生福利部及衛生褔利部食品藥物管理署委託，...學名藥查驗登記審查、符合指示藥品審查基準之藥品查驗登記審查及原料藥查驗登記審查。

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藥品查驗登記審查準則 | 食品添加物合法業者資訊網
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藥品查驗登記審查準則 | 食品添加物合法業者資訊網
PDF · 附件九：原料藥查驗登記應檢附之技術性資料表. ... 已領有許可證之藥品，如原列屬於指示藥或其後列屬於指示藥品審查基準之類別者，應依中央衛生主管機關公告事項 ... Read More
原料藥查驗登記 | 食品添加物合法業者資訊網
依據藥事法第6條，藥品包含原料藥及製劑。申請商如欲製造或輸入原料藥應依據藥事法第39條第一項規定，向中央衛生主管機關申請原料藥查驗登記；經核准發給藥品許可證 ... Read More
原料藥查驗登記審查技術資料查檢表 | 食品添加物合法業者資訊網
版權所有© 財團法人醫藥品查驗中心Copyright © Center for Drug Evaluation, All Rights Reserved. 地址：台北市南港區11557忠孝東路六段465號3樓 3F.,No.465, Sec.6, ... Read More
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108年度原料藥暨指示藥品查驗登記說明會(台北場) | 食品添加物合法業者資訊網
2019年6月26日 — 期以講員之原料藥及指示藥品查驗登記審查經驗，協助有意申請之製藥產業學員瞭解相關法規 ... 15：40-16：30, 指示藥品審查基準暨查驗登記之常見缺失. Read More
新藥查驗登記 | 食品添加物合法業者資訊網
5. 檢附資料應符合通用技術文件(CTD)格式且與檢送美國FDA、歐盟EMA或日本MHLW/PMDA相同。 說明. 1. 第一類精簡審查原則上以化學製造管制(CMC)、臨床資料、藥 ... Read More
植物藥新藥查驗登記審查基準 | 食品添加物合法業者資訊網
若植物原料藥被視為強效(亦即高度活性)、具毒性、具. 成癮性或濫用的可能(如麻黃或大麻)，應對活性成分進行化學含量. 及/或生物活性的測試。 (6)濃縮倍數(若適用). (7)熾灼 ... Read More
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