新藥查驗登記 | 食品添加物合法業者資訊網
5.檢附資料應符合通用技術文件(CTD)格式且與檢送美國FDA、歐盟EMA或日本MHLW/PMDA相同。說明.1.第一類精簡審查原則上以化學製造管制(CMC)、臨床資料、藥 ...
藥事法第三十九條第一項規定，製造、輸入藥品，應向中央衛生主管機關申請查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。而同法條第四項亦規定藥品查驗登記申請應依「藥品查驗登記審查準則」辦理。現行之「藥品查驗登記審查準則」於九十四年一月七日公布，並經多次修正，該準則中規定各項藥品查驗登記應注意與遵循之事宜。另為有效運用審查資源以增進民眾用藥可近性，中央衛生主管機關亦公告多項相關審查機制，以期使新藥加速上市，嘉惠病患。 以下內容將介紹如何申請新藥查驗登記，如欲得知更多新藥查驗登記法規，請至相關法規[1]查詢。最新公告請至台灣藥物法規資訊網>綜合查詢[2]查詢。
一、新藥查驗登記類別
(一) 藥事法第7條所稱之新藥：新成分、新使用途徑、新複方、新療效 (二) 其它新藥：新劑型、新使用劑量、新單位含量 (三) 生物藥品：基因工程藥品、生物相似性藥品、疫苗類藥品、人用血漿藥品、過敏原藥品、其他類 (四) 核醫放射性藥品二、新藥審查機制
新藥審查機制除一般新藥審查程序外，亦包括精簡審查、優先審查、加速核准、藥品突破性治療及小兒或少數嚴重疾病藥品審查。 (一) 藥品精簡審查機制：適用對象(1~3項皆須符合)
1. 第一類精簡審查: 審查天數為180天 (1) 申請新成分新藥查驗登記。 (2) 具有美國FDA、歐盟EMA或日本MHLW其中兩地區核准證明。 (3) 經評...藥品查驗登記審查準則 | 食品添加物合法業者資訊網
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【羊肉香料 427-00214-05】食品添加物產品登錄碼:TFAB30000020505
添加物名稱:羊肉香料 427-00214-05;LAMBFLAVOR427-00214-05食品添加物產品登錄碼:TFAB30000020505食品業者登錄字號:A-10334...
【新和維生素礦物質配方90104】食品添加物產品登錄碼:TFAA20000125723
添加物名稱:新和維生素礦物質配方90104;UNIONFOODVitamins&mineralsformula90104食品添加物產品登錄碼:TFAA20000125723食品...
【TE/MK/A-56.01 第二丁成份】食品添加物產品登錄碼:TFAB20000060946
添加物名稱:TE/MK/A-56.01第二丁成份;TE/MK/A-56.01Part2D食品添加物產品登錄碼:TFAB20000060946食品業者登錄字號:A-1530193...
【錠劑維生素預拌粉RE16000/C】食品添加物產品登錄碼:TFAB20000045310
添加物名稱:錠劑維生素預拌粉RE16000/C;VitaminPremixforTabletRE16000/C食品添加物產品登錄碼:TFAB20000045310食品業者登錄...
【OR-1700.00 第一乙成份】食品添加物產品登錄碼:TFAB20000049932
添加物名稱:OR-1700.00第一乙成份;OR-1700.00Part1B食品添加物產品登錄碼:TFAB20000049932食品業者登錄字號:A-153019339-000...
【TE/MK/A-67.00 第二丙成分】食品添加物產品登錄碼:TFAB30000290537
添加物名稱:TE/MK/A-67.00第二丙成分;TE/MK/A-67.00Part2C食品添加物產品登錄碼:TFAB30000290537食品業者登錄字號:A-1530193...
【伊那凝膠RX-4】食品添加物產品登錄碼:TFAB20000053746
添加物名稱:伊那凝膠RX-4;INAGELRX-4食品添加物產品登錄碼:TFAB20000053746食品業者登錄字號:F-153683307-00000-8添加物分類...
【蛋香精 TH1-X1-N】食品添加物產品登錄碼:TFAA30000135905
添加物名稱:蛋香精TH1-X1-N;EGGFLAVORTH1-X1-N食品添加物產品登錄碼:TFAA30000135905食品業者登錄字號:H-122868808-00000-7...
【芋頭香料 FCL011】食品添加物產品登錄碼:TFAA30000461884
添加物名稱:芋頭香料FCL011;食品添加物產品登錄碼:TFAA30000461884食品業者登錄字號:H-197383432-00000-4添加物分類:型態:液...
【花生香料 C-11607 (OS)】食品添加物產品登錄碼:TFAA30000150519
添加物名稱:花生香料C-11607(OS);PEANUTFLAVORC-11607(OS)食品添加物產品登錄碼:TFAA30000150519食品業者登錄字號:A-1154903...
【MD2-預拌礦物質 SYCR MA01 (MD2-SYCR MA01)】食品添加物產品登錄碼:TFAA20000137344
添加物名稱:MD2-預拌礦物質SYCRMA01(MD2-SYCRMA01);食品添加物產品登錄碼:TFAA20000137344食品業者登錄字號:F-168009979-000...
【甲基壬基甲酮 (2-十一酮) 500499】食品添加物產品登錄碼:TFAB30000162962
添加物名稱:甲基壬基甲酮(2-十一酮)500499;500499METHYLNONYLKETONEREDISTILLED食品添加物產品登錄碼:TFAB30000162962食品業...
【卡士達香粉 K-143-H-PD】食品添加物產品登錄碼:TFAA30000225130
添加物名稱:卡士達香粉K-143-H-PD;CUSTARDPOWDERK-143-H-PD食品添加物產品登錄碼:TFAA30000225130食品業者登錄字號:H-122868...
【黑嘉麗香精 Z-099-10P】食品添加物產品登錄碼:TFAA30000366237
添加物名稱:黑嘉麗香精Z-099-10P;BLACKCURRANTFLAVORZ-099-10P食品添加物產品登錄碼:TFAA30000366237食品業者登錄字號:H-122...
【BA/CT-1.00 第一乙成份】食品添加物產品登錄碼:TFAB20000046906
添加物名稱:BA/CT-1.00第一乙成份;BA/CT-1.00Part1B食品添加物產品登錄碼:TFAB20000046906食品業者登錄字號:A-153019339-000...