原料藥查驗登記 | 食品添加物合法業者資訊網
依據藥事法第6條，藥品包含原料藥及製劑。申請商如欲製造或輸入原料藥應依據藥事法第39條第一項規定，向中央衛生主管機關申請原料藥查驗登記；經核准發給藥品許可證 ...
依據藥事法第６條，藥品包含原料藥及製劑。申請商如欲製造或輸入原料藥應依據藥事法第39條第一項規定，向中央衛生主管機關申請原料藥查驗登記；經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。原料藥查驗登記所需文件可參考藥品查驗登記準則第42條之附件八及附件九。此外，為提升送件品質及增進審查效率，中央衛生主管機關於民國108年7月1日函告實施「原料藥查驗登記暨原料藥主檔案及部分退費退件機制」。申請商可按送件類型所對應之查檢表檢送文件，送審資料若達嚴重缺失者，將以予退件及部分退費。
以下內容將介紹如何申請原料藥查驗登記，如欲得知更多原料藥法規，請至相關法規[1]查詢。最新公告請至台灣藥物法規資訊網>綜合查詢[2]查詢。
一、 原料藥查驗登記類別：
(一) 國產原料藥查驗登記 一般審查 精實審查 (二) 輸入原料藥查驗登記 一般審查 精實審查二、 規費：
請依據衛生福利部公布最新之「西藥查驗登記審查費收費標準」繳納規費。 ★ 即期支票或匯票抬頭為：衛生福利部食品藥物管理署 ★ 若技術文件由國外原廠寄送，請說明並提供包裹追蹤編號三、 送件前注意事項：
(一) 申請函文請註明以下資訊： 申請類型及其對應之RTF查檢表。 原料藥成分、製造廠名稱及廠址。 若技術文件由國外原廠寄送，請說明並提供包裹追蹤編號。 (二) 申請時，得選擇下列任一方式送件： 依照食藥署公告之「CTD格式」，自行製作1份電子資料光碟送件，並以PDF文字檔為主。 使用於食藥署網公告e...藥品查驗登記審查準則 | 食品添加物合法業者資訊網
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添加物名稱:蛋香精TH1-X1-N;EGGFLAVORTH1-X1-N食品添加物產品登錄碼:TFAA30000135905食品業者登錄字號:H-122868808-00000-7...
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添加物名稱:BA/CT-1.00第一乙成份;BA/CT-1.00Part1B食品添加物產品登錄碼:TFAB20000046906食品業者登錄字號:A-153019339-000...
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添加物名稱:錠劑維生素預拌粉RE16000/C;VitaminPremixforTabletRE16000/C食品添加物產品登錄碼:TFAB20000045310食品業者登錄...
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添加物名稱:羊肉香料 427-00214-05;LAMBFLAVOR427-00214-05食品添加物產品登錄碼:TFAB30000020505食品業者登錄字號:A-10334...
【MD2-預拌礦物質 SYCR MA01 (MD2-SYCR MA01)】食品添加物產品登錄碼:TFAA20000137344
添加物名稱:MD2-預拌礦物質SYCRMA01(MD2-SYCRMA01);食品添加物產品登錄碼:TFAA20000137344食品業者登錄字號:F-168009979-000...
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添加物名稱:花生香料C-11607(OS);PEANUTFLAVORC-11607(OS)食品添加物產品登錄碼:TFAA30000150519食品業者登錄字號:A-1154903...