原料藥主檔案 | 食品添加物合法業者資訊網
*5：精實審查需檢附官方核准證明文件，並依照100.06.21署授食字第1001403285號公告及104.02.24部授食字第1031413543號公告相關規定檢附資料。五、DMF ...
原料藥主檔案之管理係鼓勵製劑商使用經品質審查的原料藥，以提升民眾健保用藥品質與安全。中央衛生主管機關於98年9月30日公告「原料藥主檔案(DMF)技術資料查檢表」及「申請原料藥主檔案DMF審查注意事項」以提供申請商作為準備送審文件之依據。另為提升送件品質及增進審查效率，中央衛生主管機關亦於民國108年7月1日實施「原料藥查驗登記暨原料藥主檔案退件及部分退費機制」。申請商可按送件類型所對應之查檢表檢送文件，送審資料若達嚴重缺失者，將以予退件及部分退費。
以下內容將介紹如何申請原料藥主檔案，如欲得知更多原料藥法規，請至相關法規[1]查詢。最新公告請至台灣藥物法規資訊網>綜合查詢[2]查詢。
一、 原料藥主檔案申請類別：
(一) 一般審查 (二) 精實審查二、 規費：
請依據衛生福利部公布最新之「西藥查驗登記審查費收費標準」繳納規費。 ★ 即期支票或匯票抬頭為：衛生福利部食品藥物管理署 ★ 若技術文件由國外原廠寄送，請說明並提供包裹追蹤編號三、 送件前注意事項：
(一) 申請函文請註明以下資訊： 申請類型及其對應之RTF查檢表。 原料藥成分、製造廠名稱及廠址。 若技術文件由國外原廠寄送，請說明並提供包裹追蹤編號。 (二) 申請時，得選擇下列任一方式送件： 依照食藥署公告之「CTD格式」，自行製作1份電子資料光碟送件，並以PDF文字檔為主。 使用於食藥署網公告eCTD Builder，製作1份符合食藥署公告「通用技術文件(CTD)格式」之電子資料光碟送件。並請於送審文件中明顯標示「本案使用食藥署eCTD Builder」。 另，若屬依藥品查驗登記審查準則及相關規定須檢附之文件正本，則仍須檢附...公告內容 | 食品添加物合法業者資訊網
原料藥查驗登記 | 食品添加物合法業者資訊網
【行政】原料藥查驗登記應檢送哪些資料？ | 食品添加物合法業者資訊網
原料藥主檔案 | 食品添加物合法業者資訊網
衛生福利部食品藥物管理署函 | 食品添加物合法業者資訊網
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原料藥查驗登記暨原料藥主檔案退件機制(API | 食品添加物合法業者資訊網
【羊肉香料 427-00214-05】食品添加物產品登錄碼:TFAB30000020505
添加物名稱:羊肉香料 427-00214-05;LAMBFLAVOR427-00214-05食品添加物產品登錄碼:TFAB30000020505食品業者登錄字號:A-10334...
【OR-1700.00 第一乙成份】食品添加物產品登錄碼:TFAB20000049932
添加物名稱:OR-1700.00第一乙成份;OR-1700.00Part1B食品添加物產品登錄碼:TFAB20000049932食品業者登錄字號:A-153019339-000...
【甲基壬基甲酮 (2-十一酮) 500499】食品添加物產品登錄碼:TFAB30000162962
添加物名稱:甲基壬基甲酮(2-十一酮)500499;500499METHYLNONYLKETONEREDISTILLED食品添加物產品登錄碼:TFAB30000162962食品業...
【維生素礦物質 FT111415AP】食品添加物產品登錄碼:TFAB20000003954
添加物名稱:維生素礦物質FT111415AP;VitaminMineralPremixFT111415AP食品添加物產品登錄碼:TFAB20000003954食品業者登錄字號...
【卡士達香粉 K-143-H-PD】食品添加物產品登錄碼:TFAA30000225130
添加物名稱:卡士達香粉K-143-H-PD;CUSTARDPOWDERK-143-H-PD食品添加物產品登錄碼:TFAA30000225130食品業者登錄字號:H-122868...
【BA/CT-1.00 第一乙成份】食品添加物產品登錄碼:TFAB20000046906
添加物名稱:BA/CT-1.00第一乙成份;BA/CT-1.00Part1B食品添加物產品登錄碼:TFAB20000046906食品業者登錄字號:A-153019339-000...
【蛋香精 TH1-X1-N】食品添加物產品登錄碼:TFAA30000135905
添加物名稱:蛋香精TH1-X1-N;EGGFLAVORTH1-X1-N食品添加物產品登錄碼:TFAA30000135905食品業者登錄字號:H-122868808-00000-7...
【素肉精 H1】食品添加物產品登錄碼:TFAA30000546428
添加物名稱:素肉精H1;食品添加物產品登錄碼:TFAA30000546428食品業者登錄字號:F-186202244-00000-1添加物分類:型態:液狀(液...
【錠劑維生素預拌粉RE16000/C】食品添加物產品登錄碼:TFAB20000045310
添加物名稱:錠劑維生素預拌粉RE16000/C;VitaminPremixforTabletRE16000/C食品添加物產品登錄碼:TFAB20000045310食品業者登錄...
【素肉精H1】食品添加物產品登錄碼:TFAA30000728521
添加物名稱:素肉精H1;食品添加物產品登錄碼:TFAA30000728521食品業者登錄字號:F-186202244-00000-1添加物分類:型態:液狀(液...
【紅葡萄柚香精ES-4511】食品添加物產品登錄碼:TFAA30000050642
添加物名稱:紅葡萄柚香精ES-4511;REDGRAPEFRUITFLAVOURES-4511食品添加物產品登錄碼:TFAA30000050642食品業者登錄字號:B-116...
【錠劑維生素預拌粉RE14604/A】食品添加物產品登錄碼:TFAB20000038244
添加物名稱:錠劑維生素預拌粉RE14604/A;VitaminPremixforTabletRE14604/A食品添加物產品登錄碼:TFAB20000038244食品業者登錄...
【維生素礦物質FT141773AP】食品添加物產品登錄碼:TFAB20000016464
添加物名稱:維生素礦物質FT141773AP;VitaminMineralPremixforInstantCereal食品添加物產品登錄碼:TFAB20000016464食品業者登...
【TE/MK/A-56.01 第二丁成份】食品添加物產品登錄碼:TFAB20000060946
添加物名稱:TE/MK/A-56.01第二丁成份;TE/MK/A-56.01Part2D食品添加物產品登錄碼:TFAB20000060946食品業者登錄字號:A-1530193...
【MD2-預拌礦物質 SYCR MA01 (MD2-SYCR MA01)】食品添加物產品登錄碼:TFAA20000137344
添加物名稱:MD2-預拌礦物質SYCRMA01(MD2-SYCRMA01);食品添加物產品登錄碼:TFAA20000137344食品業者登錄字號:F-168009979-000...