原料藥查驗登記 | 食品添加物合法業者資訊網

依照食藥署公告之「CTD格式」，自行製作1份電子資料光碟送件，並以PDF文字...依據102年2月21日署授食字第1021401257號公告原料藥主檔案技術資料查檢表.

依據藥事法第６條，藥品包含原料藥及製劑。申請商如欲製造或輸入原料藥應依據藥事法第39條第一項規定，向中央衛生主管機關申請原料藥查驗登記；經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。原料藥查驗登記所需文件可參考藥品查驗登記準則第42條之附件八及附件九。此外，為提升送件品質及增進審查效率，中央衛生主管機關於民國108年7月1日函告實施「原料藥查驗登記暨原料藥主檔案及部分退費退件機制」。申請商可按送件類型所對應之查檢表檢送文件，送審資料若達嚴重缺失者，將以予退件及部分退費。

以下內容將介紹如何申請原料藥查驗登記，如欲得知更多原料藥法規，請至相關法規[1]查詢。最新公告請至台灣藥物法規資訊網>綜合查詢[2]查詢。

一、 原料藥查驗登記類別：

二、 規費：

三、 送件前注意事項：