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製劑變更原料藥來源應檢附資料之法規研究 | 食品添加物合法業者資訊網

製劑變更原料藥來源應檢附資料之法規研究

製劑廠出具之原料藥CoA，確認符合已核准規格與USP規範。Page9.RegMed2021Vol.124.9.2.若無法建立 ...

 製劑變更原料藥來源應檢附資料之法規研究

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當代醫藥法規月刊第124期 | 食品添加物合法業者資訊網
分析方法報告摘要，確認原料藥與成品分析方法所分析之原料藥不純物，不會在相同滯留時間沖提出 ... 涉及製程變更應檢附以下資料 原料藥廠出具之變更後原料藥CoA。 Read More
非主成份原開發廠應附之原料藥資料表 | 食品添加物合法業者資訊網
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原料藥查驗登記及技術性資料審查重點及常見缺失 | 食品添加物合法業者資訊網
GMP來源登錄：2016.1.1起製劑產品(含國產及輸入)全面使用GMP原料藥. 並登錄來源，輸入自用原料藥應檢附原料藥GMP ... 未檢附物料管制供應商，COA以及管制條件內容。 Read More
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原料藥Q&A | 食品添加物合法業者資訊網
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申請原料藥主檔案（DMF）審查注意事項 | 食品添加物合法業者資訊網
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非主成份原開發廠應附之原料藥資料表 | 食品添加物合法業者資訊網
三軍總醫院新進用藥品之主成份原料藥應附資料表. 主成份： ... 原料製造廠之主成份原料檢驗報告（Certificate of Analysis, CoA）（二批）。 藥廠之主成份原料檢驗 ... Read More
Beauty∞ | 食品添加物合法業者資訊網
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