醫療器材分級定義 | 食品添加物合法業者資訊網

,前項醫療器材之分類、風險分級、品項、判定原則及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。第一項第二款屬非侵入性、無危害人體健康之虞及使用時毋需醫事人員協助之 ...,醫療器材除前項附表規定者外，其功能、用途或工作原理特殊者，得依下列原則判定其分級：.一、同一醫療器材符合二以上分類、分級或品項者，以其較高風險性等級定之。二 ...,醫療器材管理辦法第2條.•醫療器材依據風險程度，分成下列等級：.第一等級：低風險性。第二等級：中風險性。第三等級：高風險 ...,高的D級共四級，分級的認定係按醫材對於患者或使用者所可能...