公告內容 | 食品添加物合法業者資訊網

原料藥查驗登記審查技術資料查檢表. 英文法規. 相關連結：, http://regulation.cde.​org.tw/doc_data_display?sid=2151&doctype2= 上一筆, 原料藥主檔案技術資料 ... Read More

提供產業界及學術界一套完整之整合性藥物法規資訊，並提供電子化查詢功能。 藥品審查. 首頁 · 相關法規 藥品審查. 原料藥主檔案技術資料 ... Read More

原料藥查驗登記所需文件可參考藥品查驗登記準則第42條之附件八及附件九。 ... 審查效率，中央衛生主管機關於民國108年7月1日函告實施「原料藥查驗登記暨原料藥 ... 申請商可按送件類型所對應之查檢表檢送文件，送審資料若達嚴重缺失者，將以予退 ... (四) 由國外原料藥廠提供技術性資料Closed part (Restricted Part)寄送資訊 ... Read More

原料藥主檔案之管理係鼓勵製劑商使用經品質審查的原料藥，以提升民眾健保用藥 ... 日公告「原料藥主檔案(DMF)技術資料查檢表」及「申請原料藥主檔案DMF審查 ... 另，若屬依藥品查驗登記審查準則及相關規定須檢附之文件正本，則仍須檢附 ... Read More

編號, 法規類別, 法規標題. 31, 新藥查驗登記. 罕見疾病藥物查驗登記審查準則. 32, 原料藥. 原料藥主檔案技術資料查檢表. 33, 原料藥. 原料藥查驗登記審查技術資料 ... Read More

(API, DMF Refuse to File, API, DMF RTF)查檢表一. 適用範圍：. 一、 依102 年2 月21 日署授食字第1021400426 號公告檢送「原料. 藥查驗登記審查技術資料查檢 ... Read More

是否依102 年2 月21 日署授食字第1021401257 號公. 告檢送「原料藥主檔案技術​資料查檢表」資料檢齊資. 料並檢附查檢表乙份? □. □. □是□否. 2. 若申請函敘明 ... Read More

整合現有原料藥查驗登記（包括國產與輸入）與原料藥主檔案（DMF）所需檢送技術性資料，並與國際接軌以符世界潮流，修正「原料藥查驗登記審查技術資料​查檢表 ... Read More

2019年7月26日 — 參考TFDA公告之「原料藥查驗登記審查技術資料查檢表」，於DMF申請時，若原料藥為非GAP來源之raw material之萃取物，但屬於GMP藥廠 ... Read More