新藥查驗登記 | 食品添加物合法業者資訊網
最新公告請至台灣藥物法規資訊網>綜合查詢查詢。一、新藥查驗...屬藥事法之新成分新藥或已取得藥品許可證,且宣稱之適應症為我國嚴重疾病或罕見疾病。2.
藥事法第三十九條第一項規定,製造、輸入藥品,應向中央衛生主管機關申請查驗登記,經核准發給藥品許可證後,始得製造或輸入。而同法條第四項亦規定藥品查驗登記申請應依「藥品查驗登記審查準則」辦理。現行之「藥品查驗登記審查準則」於九十四年一月七日公布,並經多次修正,該準則中規定各項藥品查驗登記應注意與遵循之事宜。另為有效運用審查資源以增進民眾用藥可近性,中央衛生主管機關亦公告多項相關審查機制,以期使新藥加速上市,嘉惠病患。 以下內容將介紹如何申請新藥查驗登記,如欲得知更多新藥查驗登記法規,請至相關法規[1]查詢。最新公告請至台灣藥物法規資訊網>綜合查詢[2]查詢。
一、新藥查驗登記類別
(一) 藥事法第7條所稱之新藥:新成分、新使用途徑、新複方、新療效 (二) 其它新藥:新劑型、新使用劑量、新單位含量 (三) 生物藥品:基因工程藥品、生物相似性藥品、疫苗類藥品、人用血漿藥品、過敏原藥品、其他類 (四) 核醫放射性藥品二、新藥審查機制
新藥審查機制除一般新藥審查程序外,亦包括精簡審查、優先審查、加速核准、藥品突破性治療及小兒或少數嚴重疾病藥品審查。 (一) 藥品精簡審查機制:適用對象(1~3項皆須符合)
1. 第一類精簡審查: 審查天數為180天 (1) 申請新成分新藥查驗登記。 (2) 具有美國FDA、歐盟EMA或日本MHLW其中兩地區核准證明。 (3) 經評...原料藥查驗登記 | 食品添加物合法業者資訊網
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【烘焙香精288212SF】食品添加物產品登錄碼:TFAA30000518629
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【蛋味香料 090077N】食品添加物產品登錄碼:TFAA30000369869
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【杏仁香料S-1483】食品添加物產品登錄碼:TFAA30000091827
添加物名稱:杏仁香料S-1483;食品添加物產品登錄碼:TFAA30000091827食品業者登錄字號:C-122160732-00000-3添加物分類:杏仁型...
【木瓜香料 5500A】食品添加物產品登錄碼:TFAA30000286902
添加物名稱:木瓜香料5500A;PAPAYAFLAVOUR5500A食品添加物產品登錄碼:TFAA30000286902食品業者登錄字號:N-153306825-00000-3...
【益乳SA】食品添加物產品登錄碼:TFAA2D001619003
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添加物名稱:薄荷涼味劑169026W;MINTFLAVOR食品添加物產品登錄碼:TFAA30000495218食品業者登錄字號:N-170735933-00000-8添加...
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添加物名稱:胡椒樹脂精油;PEPPEREX106297食品添加物產品登錄碼:TFAB30000191650食品業者登錄字號:A-111310208-00000-4添加物...
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【草莓香料 9969】食品添加物產品登錄碼:TFAA30000324961
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