原料藥查驗登記 | 食品添加物合法業者資訊網
申請商如欲製造或輸入原料藥應依據藥事法第39條第一項規定,向中央衛生主管機關申請原料藥查驗登記;經核准發給藥品許可證後,始得製造或輸入。...以下內容將介紹如何申請原料藥查驗登記,如欲得知更多原料藥法規,請至相關法規查詢。
依據藥事法第6條,藥品包含原料藥及製劑。申請商如欲製造或輸入原料藥應依據藥事法第39條第一項規定,向中央衛生主管機關申請原料藥查驗登記;經核准發給藥品許可證後,始得製造或輸入。原料藥查驗登記所需文件可參考藥品查驗登記準則第42條之附件八及附件九。此外,為提升送件品質及增進審查效率,中央衛生主管機關於民國108年7月1日函告實施「原料藥查驗登記暨原料藥主檔案及部分退費退件機制」。申請商可按送件類型所對應之查檢表檢送文件,送審資料若達嚴重缺失者,將以予退件及部分退費。
以下內容將介紹如何申請原料藥查驗登記,如欲得知更多原料藥法規,請至相關法規[1]查詢。最新公告請至台灣藥物法規資訊網>綜合查詢[2]查詢。
一、 原料藥查驗登記類別:
(一) 國產原料藥查驗登記 一般審查 精實審查 (二) 輸入原料藥查驗登記 一般審查 精實審查二、 規費:
請依據衛生福利部公布最新之「西藥查驗登記審查費收費標準」繳納規費。 ★ 即期支票或匯票抬頭為:衛生福利部食品藥物管理署 ★ 若技術文件由國外原廠寄送,請說明並提供包裹追蹤編號三、 送件前注意事項:
(一) 申請函文請註明以下資訊: 申請類型及其對應之RTF查檢表。 原料藥成分、製造廠名稱及廠址。 若技術文件由國外原廠寄送,請說明並提供包裹追蹤編號。 (二) 申請時,得選擇下列任一方式送件: 依照食藥署公告之「CTD格式」,自行製作1份電子資料光碟送件,並以PDF文字檔為主。 使用於食藥署網公告e...原料藥查驗登記 | 食品添加物合法業者資訊網
新藥查驗登記 | 食品添加物合法業者資訊網
學名藥 | 食品添加物合法業者資訊網
藥不藥?別困擾,食藥署網站輕鬆查 | 食品添加物合法業者資訊網
「藥物許可證查詢作業」何處查? | 食品添加物合法業者資訊網
中藥許可證查詢 | 食品添加物合法業者資訊網
「原料藥許可證查詢」+1 為訂定藥廠申請輸入自用原料藥查驗 ... | 食品添加物合法業者資訊網
中藥藥品許可證查詢 | 食品添加物合法業者資訊網
「原料藥許可證得同時刊載一家以上製造廠」。 | 食品添加物合法業者資訊網
公告內容 | 食品添加物合法業者資訊網
【二氧化鈦】食品添加物產品登錄碼:TFAB1M012423007
添加物名稱:二氧化鈦;TITANIUMDIOXIDE(FOODGRADE)食品添加物產品登錄碼:TFAB1M012423007食品業者登錄字號:A-104572085-00000...
【焦糖香料861208】食品添加物產品登錄碼:TFAA30000684241
添加物名稱:焦糖香料861208;食品添加物產品登錄碼:TFAA30000684241食品業者登錄字號:Q-137509008-00000-6添加物分類:型態:液...
【抹茶香料粉902314CP】食品添加物產品登錄碼:TFAA30000608449
添加物名稱:抹茶香料粉902314CP;GREENTEAFLA.PDR.食品添加物產品登錄碼:TFAA30000608449食品業者登錄字號:N-170735933-00000...
【素牛肉香料B】食品添加物產品登錄碼:TFAA30000676994
添加物名稱:素牛肉香料B;食品添加物產品登錄碼:TFAA30000676994食品業者登錄字號:F-128488050-00000-8添加物分類:型態:濃稠...
【咖啡香料 FL2732(舊)】食品添加物產品登錄碼:TFAA30000217478
添加物名稱:咖啡香料FL2732(舊);食品添加物產品登錄碼:TFAA30000217478食品業者登錄字號:Q-137509008-00000-6添加物分類:咖...
【素肉精 F10603】食品添加物產品登錄碼:TFAA30000155424
添加物名稱:素肉精F10603;食品添加物產品登錄碼:TFAA30000155424食品業者登錄字號:C-122160732-00000-3添加物分類:型態:液狀...
【蛋味香料粉 PDR.510】食品添加物產品登錄碼:TFAA30000294990
添加物名稱:蛋味香料粉PDR.510;EGGFLAVORPOWDERPDR.510食品添加物產品登錄碼:TFAA30000294990食品業者登錄字號:N-124450223-...
【芋頭香料346954F1】食品添加物產品登錄碼:TFAA30000471740
添加物名稱:芋頭香料346954F1;TAROFLAVOR食品添加物產品登錄碼:TFAA30000471740食品業者登錄字號:N-170735933-00000-8添加物...
【脂肪酸蔗糖酯】食品添加物產品登錄碼:TFAB1M010583002
添加物名稱:脂肪酸蔗糖酯;SUCROSEFATTYACIDESTER(RYOTOSUGARESTERS-770)食品添加物產品登錄碼:TFAB1M010583002食品業者登錄...
【黑嘉麗香料粉325547P(停用)】食品添加物產品登錄碼:TFAA30000534649
添加物名稱:黑嘉麗香料粉325547P(停用);HIEGALIFLAVOR PDR.食品添加物產品登錄碼:TFAA30000534649食品業者登錄字號:N-17073...
【咖啡香精 C-43103-02(O)】食品添加物產品登錄碼:TFAA30000326187
添加物名稱:咖啡香精C-43103-02(O);COFFEEFLAVORC-43103-02(O)食品添加物產品登錄碼:TFAA30000326187食品業者登錄字號:B-189...
【紅豆香料 960344】食品添加物產品登錄碼:TFAB30000241544
添加物名稱:紅豆香料960344;REDBEANFLAVOR960344食品添加物產品登錄碼:TFAB30000241544食品業者登錄字號:N-124450223-00000-...
【水果酸味香基 JS-ACID-B-BASE】食品添加物產品登錄碼:TFAA30000700048
添加物名稱:水果酸味香基JS-ACID-B-BASE;FRUITACIDBASEJS-ACID-B-BASE食品添加物產品登錄碼:TFAA30000700048食品業者登錄字...
【抹茶香料900742BW】食品添加物產品登錄碼:TFAA30000625167
添加物名稱:抹茶香料900742BW;GREENTEAFLAVOR食品添加物產品登錄碼:TFAA30000625167食品業者登錄字號:N-170735933-00000-8添...
【貝斯特F-複方品質改良劑】食品添加物產品登錄碼:TFAA20000109321
添加物名稱:貝斯特F-複方品質改良劑;BESTAF食品添加物產品登錄碼:TFAA20000109321食品業者登錄字號:T-128628088-00000-9添加...