原料藥主檔案 | 食品添加物合法業者資訊網
經備查之原料藥主檔案(DMF)若有任何異動,應依藥品查驗登記審查準則第49條之1附件12檢送變更後資料至食品藥物管理署備查,並同時通知採用該原料藥之製劑 ...
原料藥主檔案之管理係鼓勵製劑商使用經品質審查的原料藥,以提升民眾健保用藥品質與安全。中央衛生主管機關於98年9月30日公告「原料藥主檔案(DMF)技術資料查檢表」及「申請原料藥主檔案DMF審查注意事項」以提供申請商作為準備送審文件之依據。另為提升送件品質及增進審查效率,中央衛生主管機關亦於民國108年7月1日實施「原料藥查驗登記暨原料藥主檔案退件及部分退費機制」。申請商可按送件類型所對應之查檢表檢送文件,送審資料若達嚴重缺失者,將以予退件及部分退費。
以下內容將介紹如何申請原料藥主檔案,如欲得知更多原料藥法規,請至相關法規[1]查詢。最新公告請至台灣藥物法規資訊網>綜合查詢[2]查詢。
一、 原料藥主檔案申請類別:
(一) 一般審查 (二) 精實審查二、 規費:
請依據衛生福利部公布最新之「西藥查驗登記審查費收費標準」繳納規費。 ★ 即期支票或匯票抬頭為:衛生福利部食品藥物管理署 ★ 若技術文件由國外原廠寄送,請說明並提供包裹追蹤編號三、 送件前注意事項:
(一) 申請函文請註明以下資訊: 申請類型及其對應之RTF查檢表。 原料藥成分、製造廠名稱及廠址。 若技術文件由國外原廠寄送,請說明並提供包裹追蹤編號。 (二) 申請時,得選擇下列任一方式送件: 依照食藥署公告之「CTD格式」,自行製作1份電子資料光碟送件,並以PDF文字檔為主。 使用於食藥署網公告eCTD Builder,製作1份符合食藥署公告「通用技術文件(CTD)格式」之電子資料光碟送件。並請於送審文件中明顯標示「本案使用食藥署eCTD Builder」。 另,若屬依藥品查驗登記審查準則及相關規定須檢附之文件正本,則仍須檢附...原料藥查驗登記 | 食品添加物合法業者資訊網
原料藥查驗登記審查技術資料查檢表 | 食品添加物合法業者資訊網
藥品審查 | 食品添加物合法業者資訊網
原料藥主檔案 | 食品添加物合法業者資訊網
109年度原料藥及學名藥品查驗登記說明會初階班(台北場) | 食品添加物合法業者資訊網
【行政】輸入原料藥申請查驗登記,哪些行政文件須辦理我國駐 ... | 食品添加物合法業者資訊網
109年度原料藥及學名藥品查驗登記說明會初階班(台南場) | 食品添加物合法業者資訊網
歡迎光臨財團法人醫藥品查驗中心 | 食品添加物合法業者資訊網
藥品查驗登記審查準則 | 食品添加物合法業者資訊網
原料藥 | 食品添加物合法業者資訊網
【α-澱粉酶製劑 50141】食品添加物產品登錄碼:TFAA20000118332
添加物名稱:α-澱粉酶製劑50141;食品添加物產品登錄碼:TFAA20000118332食品業者登錄字號:A-128185154-00000-2添加物分類:其他...
【巧克力香料 813693 TDP】食品添加物產品登錄碼:TFAA30000298837
添加物名稱:巧克力香料813693TDP;CHOCOLATE813693TDP食品添加物產品登錄碼:TFAA30000298837食品業者登錄字號:F-127602672-00...
【α-澱粉酶製劑 50141】食品添加物產品登錄碼:TFAA20000124722
添加物名稱:α-澱粉酶製劑50141;食品添加物產品登錄碼:TFAA20000124722食品業者登錄字號:A-128185154-00000-2添加物分類:其他...
【MD2-預拌礦物質 SYCR MA01 (MD2-SYCR MA01)】食品添加物產品登錄碼:TFAA20000137344
添加物名稱:MD2-預拌礦物質SYCRMA01(MD2-SYCRMA01);食品添加物產品登錄碼:TFAA20000137344食品業者登錄字號:F-168009979-000...
【酸催化异构化-3,7-二甲基-1,6-辛二烯-3-醇】食品添加物產品登錄碼:TFAB30000155672
添加物名稱:酸催化异构化-3,7-二甲基-1,6-辛二烯-3-醇;LimettolNat.食品添加物產品登錄碼:TFAB30000155672食品業者登錄字號:...
【3,7-二甲基-1,3,6-辛三烯】食品添加物產品登錄碼:TFAB30000166203
添加物名稱:3,7-二甲基-1,3,6-辛三烯;Ocimenemixtureofisomers食品添加物產品登錄碼:TFAB30000166203食品業者登錄字號:F-116...
【焦糖液SFA-165】食品添加物產品登錄碼:TFAA20000099420
添加物名稱:焦糖液SFA-165;CARAMEL食品添加物產品登錄碼:TFAA20000099420食品業者登錄字號:N-116876554-00000-3添加物分類:...
【1-甲基-2,3-環己二酮】食品添加物產品登錄碼:TFAB30000246695
添加物名稱:1-甲基-2,3-環己二酮;1-Methyl-2,3-cyclohexadione食品添加物產品登錄碼:TFAB30000246695食品業者登錄字號:H-122...
【羊肉香料 427-00214-05】食品添加物產品登錄碼:TFAB30000020505
添加物名稱:羊肉香料 427-00214-05;LAMBFLAVOR427-00214-05食品添加物產品登錄碼:TFAB30000020505食品業者登錄字號:A-10334...
【焦糖香料 813932 AM】食品添加物產品登錄碼:TFAA30000298006
添加物名稱:焦糖香料813932AM;CARAMEL813932AM食品添加物產品登錄碼:TFAA30000298006食品業者登錄字號:F-127602672-00000-5...
【3,7-二甲基-1,3,6-辛三烯 (羅勒烯)】食品添加物產品登錄碼:TFAB30000236740
添加物名稱:3,7-二甲基-1,3,6-辛三烯(羅勒烯);3,7-DIMETHYL1,3,6-OCTATRIENE)食品添加物產品登錄碼:TFAB30000236740食品業者...
【二甲基亞碸】食品添加物產品登錄碼:TFAB30000207591
添加物名稱:二甲基亞碸;DimethylSulfoxide食品添加物產品登錄碼:TFAB30000207591食品業者登錄字號:A-107057442-00000-7添加...
【BA/CT-1.00 第一乙成份】食品添加物產品登錄碼:TFAB20000046906
添加物名稱:BA/CT-1.00第一乙成份;BA/CT-1.00Part1B食品添加物產品登錄碼:TFAB20000046906食品業者登錄字號:A-153019339-000...
【3,7-二甲基-1,7-辛二醇(羥基香茅醇)】食品添加物產品登錄碼:TFAB30000014250
添加物名稱:3,7-二甲基-1,7-辛二醇(羥基香茅醇);3,7-Dimethyl-1,7-octanediol(Hydroxycitronellol)食品添加物產品登錄碼:TFA...
【咖啡香基 N-2-TF-W】食品添加物產品登錄碼:TFAA30000203923
添加物名稱:咖啡香基N-2-TF-W;COFFEEBASEN-2-TF-W食品添加物產品登錄碼:TFAA30000203923食品業者登錄字號:H-122868808-00000...