原料藥主檔案 | 食品添加物合法業者資訊網
*5：精實審查需檢附官方核准證明文件，並依照100.06.21署授食字第1001403285號公告及104.02.24部授食字第1031413543號公告相關規定檢附資料。五、DMF核備函及注意事項：.
原料藥主檔案之管理係鼓勵製劑商使用經品質審查的原料藥，以提升民眾健保用藥品質與安全。中央衛生主管機關於98年9月30日公告「原料藥主檔案(DMF)技術資料查檢表」及「申請原料藥主檔案DMF審查注意事項」以提供申請商作為準備送審文件之依據。另為提升送件品質及增進審查效率，中央衛生主管機關亦於民國108年7月1日實施「原料藥查驗登記暨原料藥主檔案退件及部分退費機制」。申請商可按送件類型所對應之查檢表檢送文件，送審資料若達嚴重缺失者，將以予退件及部分退費。
以下內容將介紹如何申請原料藥主檔案，如欲得知更多原料藥法規，請至相關法規[1]查詢。最新公告請至台灣藥物法規資訊網>綜合查詢[2]查詢。
一、 原料藥主檔案申請類別：
(一) 一般審查 (二) 精實審查二、 規費：
請依據衛生福利部公布最新之「西藥查驗登記審查費收費標準」繳納規費。 ★ 即期支票或匯票抬頭為：衛生福利部食品藥物管理署 ★ 若技術文件由國外原廠寄送，請說明並提供包裹追蹤編號三、 送件前注意事項：
(一) 申請函文請註明以下資訊： 申請類型及其對應之RTF查檢表。 原料藥成分、製造廠名稱及廠址。 若技術文件由國外原廠寄送，請說明並提供包裹追蹤編號。 (二) 申請時，得選擇下列任一方式送件： 依照食藥署公告之「CTD格式」，自行製作1份電子資料光碟送件，並以PDF文字檔為主。 使用於食藥署網公告eCTD Builder，製作1份符合食藥署公告「通用技術文件(CTD)格式」之電子資料光碟送件。並請於送審文件中明顯標示「本案使用食藥署eCTD Builder」。 另，若屬依藥品查驗登記審查準則及相關規定須檢附之文件正本，則仍須檢附...公告內容 | 食品添加物合法業者資訊網
原料藥查驗登記暨原料藥主檔案之技術性資料查檢表 | 食品添加物合法業者資訊網
原料藥主檔案 | 食品添加物合法業者資訊網
當代醫藥法規月刊第93期 | 食品添加物合法業者資訊網
【蛋香精 TH1-X1-N】食品添加物產品登錄碼:TFAA30000135905
添加物名稱:蛋香精TH1-X1-N;EGGFLAVORTH1-X1-N食品添加物產品登錄碼:TFAA30000135905食品業者登錄字號:H-122868808-00000-7...
【TE/MK/A-56.01 第二丁成份】食品添加物產品登錄碼:TFAB20000060946
添加物名稱:TE/MK/A-56.01第二丁成份;TE/MK/A-56.01Part2D食品添加物產品登錄碼:TFAB20000060946食品業者登錄字號:A-1530193...
【BA/CT-1.00 第一乙成份】食品添加物產品登錄碼:TFAB20000046906
添加物名稱:BA/CT-1.00第一乙成份;BA/CT-1.00Part1B食品添加物產品登錄碼:TFAB20000046906食品業者登錄字號:A-153019339-000...
【6-甲基-3,5-庚二烯-2-酮】食品添加物產品登錄碼:TFAB30000232320
添加物名稱:6-甲基-3,5-庚二烯-2-酮;6-METHYL-3,5-HEPTADIEN-2-ONE食品添加物產品登錄碼:TFAB30000232320食品業者登錄字號:A...
【1-甲基-2,3-環己二酮】食品添加物產品登錄碼:TFAB30000246695
添加物名稱:1-甲基-2,3-環己二酮;1-Methyl-2,3-cyclohexadione食品添加物產品登錄碼:TFAB30000246695食品業者登錄字號:H-122...
【3,7-二甲基-1,3,6-辛三烯 (羅勒烯)】食品添加物產品登錄碼:TFAB30000236740
添加物名稱:3,7-二甲基-1,3,6-辛三烯(羅勒烯);3,7-DIMETHYL1,3,6-OCTATRIENE)食品添加物產品登錄碼:TFAB30000236740食品業者...
【二甲基亞碸】食品添加物產品登錄碼:TFAB30000207591
添加物名稱:二甲基亞碸;DimethylSulfoxide食品添加物產品登錄碼:TFAB30000207591食品業者登錄字號:A-107057442-00000-7添加...
【紅葡萄柚香精ES-4511】食品添加物產品登錄碼:TFAA30000050642
添加物名稱:紅葡萄柚香精ES-4511;REDGRAPEFRUITFLAVOURES-4511食品添加物產品登錄碼:TFAA30000050642食品業者登錄字號:B-116...
【甲基壬基甲酮 (2-十一酮) 500499】食品添加物產品登錄碼:TFAB30000162962
添加物名稱:甲基壬基甲酮(2-十一酮)500499;500499METHYLNONYLKETONEREDISTILLED食品添加物產品登錄碼:TFAB30000162962食品業...
【酸催化异构化-3,7-二甲基-1,6-辛二烯-3-醇】食品添加物產品登錄碼:TFAB30000155672
添加物名稱:酸催化异构化-3,7-二甲基-1,6-辛二烯-3-醇;LimettolNat.食品添加物產品登錄碼:TFAB30000155672食品業者登錄字號:...
【二甲基亞砜】食品添加物產品登錄碼:TFAB30000192314
添加物名稱:二甲基亞砜;DimethylSulfoxide(MethylSulfoxide)食品添加物產品登錄碼:TFAB30000192314食品業者登錄字號:B-18937...
【3,7-二甲基-1,7-辛二醇(羥基香茅醇)】食品添加物產品登錄碼:TFAB30000014250
添加物名稱:3,7-二甲基-1,7-辛二醇(羥基香茅醇);3,7-Dimethyl-1,7-octanediol(Hydroxycitronellol)食品添加物產品登錄碼:TFA...
【咖啡香基 N-2-TF-W】食品添加物產品登錄碼:TFAA30000203923
添加物名稱:咖啡香基N-2-TF-W;COFFEEBASEN-2-TF-W食品添加物產品登錄碼:TFAA30000203923食品業者登錄字號:H-122868808-00000...
【TE/MK/A-67.00 第二丙成分】食品添加物產品登錄碼:TFAB30000290537
添加物名稱:TE/MK/A-67.00第二丙成分;TE/MK/A-67.00Part2C食品添加物產品登錄碼:TFAB30000290537食品業者登錄字號:A-1530193...
【3,7-二甲基-1,3,6-辛三烯】食品添加物產品登錄碼:TFAB30000166203
添加物名稱:3,7-二甲基-1,3,6-辛三烯;Ocimenemixtureofisomers食品添加物產品登錄碼:TFAB30000166203食品業者登錄字號:F-116...