醫療器材管理法草案修法重點 | 食品添加物合法業者資訊網
修法重點主要為:(1)醫療器材設計、租賃或維修業者,納入管理規範;(2)醫療器材優良運銷系統之建置;(3)醫療器材產品流向資訊之管理;(4)低風險醫療器材改以登錄方式 ...
化妝品、食品、藥物與醫療器材法律專題(五) 醫療器材管理法草案修法重點 【中銀律師事務所 吳筱涵合夥律師】 [email protected]壹、簡介
衛生福利部於去(105)年11月5日公布「醫療器材管理法」草案,擬將醫療器材獨立於藥事法外而另以專法規範。草案於既有藥事法相關規範為基礎,並依照醫療器材產品生命週期及風險管理原則,酌參外國立法例及兼顧國內產業發展需求,以建置符合我國實務管理之需求。
修法重點主要為:(1)醫療器材設計、租賃或維修業者,納入管理規範;(2) 醫療器材優良運銷系統之建置;(3) 醫療器材產品流向資訊之管理;(4) 低風險醫療器材改以登錄方式管理,取代上市查驗,並每年更新;(5)納入醫療器材之臨床試驗規範;(6) 擴大特定醫療器材之製造或輸入專案核准要件;(7)醫療器材廣告管理規範等。
此次修法緣由,考量到國內醫療器材產業蓬勃發展及多元化經營模式之興起,以及醫療器材之管理,係依產品風險程度而分類分級管理而與藥品管理不同,而我國現行藥事法之規範模式,尚有重新檢討及完善空間,故而另立專法規範,以因應醫療器材管理之新趨勢。
貳、修法重點及新增規定說明:
草案全文共九章,計八十四條,包括:總則(第一章)、製造販賣之管理(第二章)、醫療器材之登錄與查驗登記(第三章)、醫療器材臨床試驗之管理(第四章)、醫療器材廣告之管理(第五章)、監督及預防(第六章)、稽查及取締(第七章)、罰則(第八章)及附則(第九章)等。草案全文,請點選此連結[1]。
修法重點及新增規定,擇要說明如下:
一、本法之立法目的與用詞定義
(一) 新增立法目的:
管理醫療器材之安全、效能及品質,維護國民健康。(第一條)
(二) 新增醫療器材之定義: ...
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