原料藥主檔案 | 食品添加物合法業者資訊網
(四)由國外原料藥廠提供技術性資料Closedpart(RestrictedPart)寄送資訊如下,並請檢附國內申請商預擬函文或補件函文影本。收件人(recipient),CDEDMFTeam(案件TFDA ...
原料藥主檔案之管理係鼓勵製劑商使用經品質審查的原料藥,以提升民眾健保用藥品質與安全。中央衛生主管機關於98年9月30日公告「原料藥主檔案(DMF)技術資料查檢表」及「申請原料藥主檔案DMF審查注意事項」以提供申請商作為準備送審文件之依據。另為提升送件品質及增進審查效率,中央衛生主管機關亦於民國108年7月1日實施「原料藥查驗登記暨原料藥主檔案退件及部分退費機制」。申請商可按送件類型所對應之查檢表檢送文件,送審資料若達嚴重缺失者,將以予退件及部分退費。
以下內容將介紹如何申請原料藥主檔案,如欲得知更多原料藥法規,請至相關法規[1]查詢。最新公告請至台灣藥物法規資訊網>綜合查詢[2]查詢。
一、 原料藥主檔案申請類別:
(一) 一般審查 (二) 精實審查二、 規費:
請依據衛生福利部公布最新之「西藥查驗登記審查費收費標準」繳納規費。 ★ 即期支票或匯票抬頭為:衛生福利部食品藥物管理署 ★ 若技術文件由國外原廠寄送,請說明並提供包裹追蹤編號三、 送件前注意事項:
(一) 申請函文請註明以下資訊: 申請類型及其對應之RTF查檢表。 原料藥成分、製造廠名稱及廠址。 若技術文件由國外原廠寄送,請說明並提供包裹追蹤編號。 (二) 申請時,得選擇下列任一方式送件: 依照食藥署公告之「CTD格式」,自行製作1份電子資料光碟送件,並以PDF文字檔為主。 使用於食藥署網公告eCTD Builder,製作1份符合食藥署公告「通用技術文件(CTD)格式」之電子資料光碟送件。並請於送審文件中明顯標示「本案使用食藥署eCTD Builder」。 另,若屬依藥品查驗登記審查準則及相關規定須檢附之文件正本,則仍須檢附...108年10月07日食品藥物管理署C201會議室 | 食品添加物合法業者資訊網
108年度第二次產官學會議 | 食品添加物合法業者資訊網
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原料藥主檔案(Drug Master File | 食品添加物合法業者資訊網
原料藥主檔案DMF 審查重點與考量 | 食品添加物合法業者資訊網
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【紹興酒香料 SBW120-01】食品添加物產品登錄碼:TFAA30000343456
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【草莓香料604276】食品添加物產品登錄碼:TFAB30000216883
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添加物名稱:鳳梨香料24817CC5;PINEAPPLE24817CC5食品添加物產品登錄碼:TFAB30000076225食品業者登錄字號:F-180558350-00000-...
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添加物名稱:當歸香料92008/5X(停用);食品添加物產品登錄碼:TFAA30000472415食品業者登錄字號:N-128151176-00000-2添加物分類...