【化學製造管制】原料藥與賦形劑混合物（API mix）之定義 ... | 食品添加物合法業者資訊網

2020年7月23日—原料藥與賦形劑混合物（APImix）係指原料藥（藥品有效成分）與一項或多項賦形​劑之混合物，例如：添加抗氧化劑之原料藥。若APImix已收載 ...

原料藥與賦形劑混合物（API mix）係指原料藥（藥品有效成分）與一項或多項賦形劑之混合物，例如：添加抗氧化劑之原料藥。

若API mix已收載於藥典專論，應提供擬添加賦形劑之使用量依據，則可接受API mix之原料藥主檔案申請；若API mix尚未收載於藥典專論，唯因安定性或安全性之考量，以科學性資料佐證（例如：至少6個月長期安定性試驗結果證實添加安定劑（stabilizer）助於提升原料藥安定性），並提供擬添加賦形劑選擇與使用量之合理性說明，方可接受API mix之原料藥主檔案申請，其通用技術文件3.2.S.2.2部分應包括API mix之混合製程、各個成分定性與定量之組成、製造與管控策略等。

(English)[1]