聚山梨酯80 | 食品添加物合法業者資訊網
聚山梨酯80应用...本品属多元醇型非离子表面活性剂,是聚山梨酯类中最常用的一种。对电解质有显著的抵抗力,亲水性强,广泛应用于液体、半固体、固体制剂中, ...
比较美国药典(USP-29)、英国药典(BP2005)、欧洲药典(EP5.4)、日本药典[1](JP14)以及中国药典[2](CP2010)等各国药典中聚山梨酯80的质量标准[3]可知,各国药典对聚山梨酯80的控制有所不同,而CP和USP基本一致。 各国药典[4]对羟值[5]、皂化值、酸值[6]、重金属、炽灼残渣[7]、水分、粘度、密度等指标规定无大的差别。总体而言,EP和BP的控制标准[8]较CP、USP、JP更为严格,主要体现在对所含杂质和含量的控制水平。 EP和BP对过氧化值[9](≤10.0),脂肪酸[10]含量:肉豆蔻酸[11](≤5.0%)、棕榈酸[12](≤16.0%)、棕榈油酸[13](≤8.0%)、硬脂酸[14](≤6.0%)、亚油酸[15](≤18.0%)、亚麻酸[16](≤4.0%),乙烯[17]氧化物[18](1,4—二氧六环)含量(≤10ppm)、环氧乙烷含量(≤1ppm)的控制指标[19]一致;BP的油酸含量(58.0%-85.0%)和EP的油酸含量(≥58.0%)控制指标略有不同;BP还对2-氯乙醇[20]含量(≤10ppm)、乙二醇[21]含量(≤0.25%)和二甘醇[22]含量(≤0.25%)进行了控制,而EP没有此三项控制指标。 过氧化值[23] 本品的过氧化值(附录Ⅶ H)不得过10。 环氧乙烷和二氧六环[24] 取本品,照气相色谱法(附录V E)测定。 色谱条件与系统适用性[25]试验 石英或玻璃毛细管[26],固定相[27]为聚二甲基硅氧烷[28],载气[29]为氮气,流速20cm/s,分流比[30]1:20。检测器[31]为火焰离子化检测器。柱温为35℃保持5分钟,以5℃/分钟升温至180℃,然后以30℃/分钟升温至230℃,保持5分钟(可根据具体情况调整)。进样口温度为150℃,检测器温度为250℃。
顶空进样条件:平衡温度[32]:70℃,平衡时间45分钟,传递管线温度为75℃,载气为氮气,增压时间:1分钟。注射时间0.5分钟。 注入对照溶液[33]b气体1.0ml,调整仪器灵敏度[34]使环氧乙烷...聚山梨酯 | 食品添加物合法業者資訊網
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