原料藥查驗登記 | 食品添加物合法業者資訊網
依據102年2月21日署授食字第1021401257號公告原料藥主檔案技術資料查檢表...之CEP/COS」簡化技術性資料,依據104年2月24日部授食字第1031413543號 ...
依據藥事法第6條,藥品包含原料藥及製劑。申請商如欲製造或輸入原料藥應依據藥事法第39條第一項規定,向中央衛生主管機關申請原料藥查驗登記;經核准發給藥品許可證後,始得製造或輸入。原料藥查驗登記所需文件可參考藥品查驗登記準則第42條之附件八及附件九。此外,為提升送件品質及增進審查效率,中央衛生主管機關於民國108年7月1日函告實施「原料藥查驗登記暨原料藥主檔案及部分退費退件機制」。申請商可按送件類型所對應之查檢表檢送文件,送審資料若達嚴重缺失者,將以予退件及部分退費。
以下內容將介紹如何申請原料藥查驗登記,如欲得知更多原料藥法規,請至相關法規[1]查詢。最新公告請至台灣藥物法規資訊網>綜合查詢[2]查詢。
一、 原料藥查驗登記類別:
(一) 國產原料藥查驗登記 一般審查 精實審查 (二) 輸入原料藥查驗登記 一般審查 精實審查二、 規費:
請依據衛生福利部公布最新之「西藥查驗登記審查費收費標準」繳納規費。 ★ 即期支票或匯票抬頭為:衛生福利部食品藥物管理署 ★ 若技術文件由國外原廠寄送,請說明並提供包裹追蹤編號三、 送件前注意事項:
(一) 申請函文請註明以下資訊: 申請類型及其對應之RTF查檢表。 原料藥成分、製造廠名稱及廠址。 若技術文件由國外原廠寄送,請說明並提供包裹追蹤編號。 (二) 申請時,得選擇下列任一方式送件: 依照食藥署公告之「CTD格式」,自行製作1份電子資料光碟送件,並以PDF文字檔為主。 使用於食藥署網公告e...公告內容 | 食品添加物合法業者資訊網
104.02.24部授食字第1031413543號公告 | 食品添加物合法業者資訊網
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衛生福利部函 | 食品添加物合法業者資訊網
中華民國西藥代理商業同業公會 | 食品添加物合法業者資訊網
【OR-1700.00 第一乙成份】食品添加物產品登錄碼:TFAB20000049932
添加物名稱:OR-1700.00第一乙成份;OR-1700.00Part1B食品添加物產品登錄碼:TFAB20000049932食品業者登錄字號:A-153019339-000...
【羊肉香料 427-00214-05】食品添加物產品登錄碼:TFAB30000020505
添加物名稱:羊肉香料 427-00214-05;LAMBFLAVOR427-00214-05食品添加物產品登錄碼:TFAB30000020505食品業者登錄字號:A-10334...
【BA/CT-1.00 第一乙成份】食品添加物產品登錄碼:TFAB20000046906
添加物名稱:BA/CT-1.00第一乙成份;BA/CT-1.00Part1B食品添加物產品登錄碼:TFAB20000046906食品業者登錄字號:A-153019339-000...
【素肉精 H1】食品添加物產品登錄碼:TFAA30000546428
添加物名稱:素肉精H1;食品添加物產品登錄碼:TFAA30000546428食品業者登錄字號:F-186202244-00000-1添加物分類:型態:液狀(液...
【蛋香精 TH1-X1-N】食品添加物產品登錄碼:TFAA30000135905
添加物名稱:蛋香精TH1-X1-N;EGGFLAVORTH1-X1-N食品添加物產品登錄碼:TFAA30000135905食品業者登錄字號:H-122868808-00000-7...
【素肉精H1】食品添加物產品登錄碼:TFAA30000728521
添加物名稱:素肉精H1;食品添加物產品登錄碼:TFAA30000728521食品業者登錄字號:F-186202244-00000-1添加物分類:型態:液狀(液...
【甲基壬基甲酮 (2-十一酮) 500499】食品添加物產品登錄碼:TFAB30000162962
添加物名稱:甲基壬基甲酮(2-十一酮)500499;500499METHYLNONYLKETONEREDISTILLED食品添加物產品登錄碼:TFAB30000162962食品業...
【芋頭香料 FCL011】食品添加物產品登錄碼:TFAA30000461884
添加物名稱:芋頭香料FCL011;食品添加物產品登錄碼:TFAA30000461884食品業者登錄字號:H-197383432-00000-4添加物分類:型態:液...
【卡士達香粉 K-143-H-PD】食品添加物產品登錄碼:TFAA30000225130
添加物名稱:卡士達香粉K-143-H-PD;CUSTARDPOWDERK-143-H-PD食品添加物產品登錄碼:TFAA30000225130食品業者登錄字號:H-122868...
【MD2-預拌礦物質 SYCR MA01 (MD2-SYCR MA01)】食品添加物產品登錄碼:TFAA20000137344
添加物名稱:MD2-預拌礦物質SYCRMA01(MD2-SYCRMA01);食品添加物產品登錄碼:TFAA20000137344食品業者登錄字號:F-168009979-000...