[新聞] 快訊／寶齡富錦「腎臟新藥」三期臨床數 | 食品添加物合法業者資訊網
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原文標題：快訊／寶齡富錦「腎臟新藥」三期臨床數據達標年底前申請上市！原文連結：https://finance.ettoday.net/news/2194331?redirect=1發布 ...
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標題[新聞] 快訊／寶齡富錦「腎臟新藥」三期臨床數
時間Tue Feb 22 16:31:49 2022
原文標題： 快訊／寶齡富錦「腎臟新藥」三期臨床數據達標 年底前申請上市！ 原文連結： https://finance.ettoday.net/news/2194331?redirect=1[1] 發布時間： 2022-02-22 15:54 原文內容： 記者吳康瑋／綜合報導 寶齡富錦(1760)今（22）日停牌，並由經理丁爾昆於證交所公布旗下腎臟新藥拿百磷(枸 櫞酸膠囊)中國三期臨床結果數據，根據結果數據顯示，包括療效性指標、碳酸思維拉姆 等皆維持相當，因此我宣布試驗達標。丁爾昆指出，公司預計在第二季底申請三期臨床試 驗結案，並於年底前申請新藥上市許可（NDA)。 公司聲明全文： Nephoxil 新藥拿百磷檸酸 500 毫囊為治療慢性腎病透析患者之高血磷症製劑·本新藥於 中國所執行之三期臨床試驗為一多中心、隨機、有效藥物平行對照之三期試驗,以評估檸 檬酸鐵之療效與安全性。 本臨床試驗案於中國24家臨床中心動收案共20具有高血磷症之血液透析患者完成隨機分配 ，以以1:方式隨機接受檸酸鐵或對照組(碳酸思維拉姆）治療12週，在治療期間依照血清 磷含量進行藥量增減調整（dosetiro達到控制血磷之目的。本試驗設計為檢驗檸檬酸鐵與 碳酸思維拉姆之療效相當性(Non-inferiority） 主要療效指標為給藥結束時血清磷含量相對於基期(Day)的變化值。次要療效指標包含給 結束时血清磷達到治療目標(控制於1.13-1.78mmol/l)之達成率、給藥結束時的治療響應 率(Responder rate 血清降幅標率)等項目。 安全性評估包含治療期間的不良應事件發生率與嚴重程度、生命徵兆、心電圖與各項血液 生化值 等。 中國三期臨床試驗結果摘要 本試驗結果達成試驗目標，檸檬酸鐵在主要療效指標與所有次要療效指標與碳酸思維拉姆 相當。 主要療效指標方面 依計畫書群體(Per-protocol population)之分析顯示...
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