原料藥查驗登記 | 食品添加物合法業者資訊網
(四)由國外原料藥廠提供技術性資料Closedpart(RestrictedPart)寄送資訊如下，並請檢附國內申請商預擬函文或補件函文影本。收件人(recipient),CDEAPITeam(案件TFDA ...
依據藥事法第６條，藥品包含原料藥及製劑。申請商如欲製造或輸入原料藥應依據藥事法第39條第一項規定，向中央衛生主管機關申請原料藥查驗登記；經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。原料藥查驗登記所需文件可參考藥品查驗登記準則第42條之附件八及附件九。此外，為提升送件品質及增進審查效率，中央衛生主管機關於民國108年7月1日函告實施「原料藥查驗登記暨原料藥主檔案及部分退費退件機制」。申請商可按送件類型所對應之查檢表檢送文件，送審資料若達嚴重缺失者，將以予退件及部分退費。
以下內容將介紹如何申請原料藥查驗登記，如欲得知更多原料藥法規，請至相關法規[1]查詢。最新公告請至台灣藥物法規資訊網>綜合查詢[2]查詢。
一、 原料藥查驗登記類別：
(一) 國產原料藥查驗登記 一般審查 精實審查 (二) 輸入原料藥查驗登記 一般審查 精實審查二、 規費：
請依據衛生福利部公布最新之「西藥查驗登記審查費收費標準」繳納規費。 ★ 即期支票或匯票抬頭為：衛生福利部食品藥物管理署 ★ 若技術文件由國外原廠寄送，請說明並提供包裹追蹤編號三、 送件前注意事項：
(一) 申請函文請註明以下資訊： 申請類型及其對應之RTF查檢表。 原料藥成分、製造廠名稱及廠址。 若技術文件由國外原廠寄送，請說明並提供包裹追蹤編號。 (二) 申請時，得選擇下列任一方式送件： 依照食藥署公告之「CTD格式」，自行製作1份電子資料光碟送件，並以PDF文字檔為主。 使用於食藥署網公告e...原料藥GMP Q&A(105.12.30更新) | 食品添加物合法業者資訊網
衛生福利部食品藥物管理署領有許可證之輸入原料藥符合GMP ... | 食品添加物合法業者資訊網
原料藥查驗登記 | 食品添加物合法業者資訊網
衛生福利部食品藥物管理署函 | 食品添加物合法業者資訊網
申辦服務 | 食品添加物合法業者資訊網
FDA藥字第1041408278號.pdf | 食品添加物合法業者資訊網
【椰子香料 11059】食品添加物產品登錄碼:TFAA30000492372
添加物名稱:椰子香料11059;CoconutFlavor11059食品添加物產品登錄碼:TFAA30000492372食品業者登錄字號:N-112905831-00000-0...
【油性辣椒精13.2%】食品添加物產品登錄碼:TFAA30000450860
添加物名稱:油性辣椒精13.2%;食品添加物產品登錄碼:TFAA30000450860食品業者登錄字號:D-153265319-00000-5添加物分類:型態:...
【葡萄香料 ZN-85745】食品添加物產品登錄碼:TFAA30000102167
添加物名稱:葡萄香料ZN-85745;GRAPEFLAVORZN-85745食品添加物產品登錄碼:TFAA30000102167食品業者登錄字號:N-124450223-0000...
【鴨肉香料040015Z】食品添加物產品登錄碼:TFAA30000544808
添加物名稱:鴨肉香料040015Z;DUCKMEATFLAVOR食品添加物產品登錄碼:TFAA30000544808食品業者登錄字號:N-170735933-00000-8添...
【乙基香草精FF-69.】食品添加物產品登錄碼:TFAA30000313981
添加物名稱:乙基香草精FF-69.;ETHYVANILLIN食品添加物產品登錄碼:TFAA30000313981食品業者登錄字號:N-170735933-00000-8添加...
【鐵觀音香料 T1606144】食品添加物產品登錄碼:TFAA30000519484
添加物名稱:鐵觀音香料T1606144;TeaFlavorT1606144食品添加物產品登錄碼:TFAA30000519484食品業者登錄字號:N-112905831-0000...
【黑糖香料粉012385P3】食品添加物產品登錄碼:TFAA30000606278
添加物名稱:黑糖香料粉012385P3;BROWNSUGARFLAVORPDR.食品添加物產品登錄碼:TFAA30000606278食品業者登錄字號:N-170735933-0...
【奇異果香料 94050401C2】食品添加物產品登錄碼:TFAA30000193730
添加物名稱:奇異果香料94050401C2;Kiwiflavor94050401C2食品添加物產品登錄碼:TFAA30000193730食品業者登錄字號:N-112905831...
【TE/OR/A-27.00 第一丙成份】食品添加物產品登錄碼:TFAB20000059809
添加物名稱:TE/OR/A-27.00第一丙成份;TE/OR/A-27.00Part1C食品添加物產品登錄碼:TFAB20000059809食品業者登錄字號:A-1530193...
【青蘋果香料 93102102D2】食品添加物產品登錄碼:TFAA30000073074
添加物名稱:青蘋果香料93102102D2;GreenAppleFlavor93102102D2食品添加物產品登錄碼:TFAA30000073074食品業者登錄字號:N-112...
【調味料(魷魚)7212】食品添加物產品登錄碼:TFAA20000099969
添加物名稱:調味料(魷魚)7212;Seasoning(Squid)7212食品添加物產品登錄碼:TFAA20000099969食品業者登錄字號:P-122208715-000...
【W1429601 西印度櫻桃香料】食品添加物產品登錄碼:TFAB30000122171
添加物名稱:W1429601西印度櫻桃香料;W1429601ACEROLAFLAVOUR食品添加物產品登錄碼:TFAB30000122171食品業者登錄字號:A-15432...
【紫薯香料 SPG008】食品添加物產品登錄碼:TFAA30000643662
添加物名稱:紫薯香料SPG008;SWEETPOTATOFLAVORSPG008食品添加物產品登錄碼:TFAA30000643662食品業者登錄字號:N-112905831-00...
【素牛肉香料K-3619】食品添加物產品登錄碼:TFAA30000532186
添加物名稱:素牛肉香料K-3619;Veg.BeefFlavourK-3619食品添加物產品登錄碼:TFAA30000532186食品業者登錄字號:H-124252390-00...
【乳酸 90%【ATH】】食品添加物產品登錄碼:TFAA20000091769
添加物名稱:乳酸90%【ATH】;LACTICACID90%（PURACHS90）食品添加物產品登錄碼:TFAA20000091769食品業者登錄字號:C-114441372...