原料藥查驗登記 | 食品添加物合法業者資訊網
(四)由國外原料藥廠提供技術性資料Closedpart(RestrictedPart)寄送資訊如下,並請檢附國內申請商預擬函文或補件函文影本。收件人(recipient),CDEAPITeam(案件TFDA ...
依據藥事法第6條,藥品包含原料藥及製劑。申請商如欲製造或輸入原料藥應依據藥事法第39條第一項規定,向中央衛生主管機關申請原料藥查驗登記;經核准發給藥品許可證後,始得製造或輸入。原料藥查驗登記所需文件可參考藥品查驗登記準則第42條之附件八及附件九。此外,為提升送件品質及增進審查效率,中央衛生主管機關於民國108年7月1日函告實施「原料藥查驗登記暨原料藥主檔案及部分退費退件機制」。申請商可按送件類型所對應之查檢表檢送文件,送審資料若達嚴重缺失者,將以予退件及部分退費。
以下內容將介紹如何申請原料藥查驗登記,如欲得知更多原料藥法規,請至相關法規[1]查詢。最新公告請至台灣藥物法規資訊網>綜合查詢[2]查詢。
一、 原料藥查驗登記類別:
(一) 國產原料藥查驗登記 一般審查 精實審查 (二) 輸入原料藥查驗登記 一般審查 精實審查二、 規費:
請依據衛生福利部公布最新之「西藥查驗登記審查費收費標準」繳納規費。 ★ 即期支票或匯票抬頭為:衛生福利部食品藥物管理署 ★ 若技術文件由國外原廠寄送,請說明並提供包裹追蹤編號三、 送件前注意事項:
(一) 申請函文請註明以下資訊: 申請類型及其對應之RTF查檢表。 原料藥成分、製造廠名稱及廠址。 若技術文件由國外原廠寄送,請說明並提供包裹追蹤編號。 (二) 申請時,得選擇下列任一方式送件: 依照食藥署公告之「CTD格式」,自行製作1份電子資料光碟送件,並以PDF文字檔為主。 使用於食藥署網公告e...FDA藥字第1041408278號.pdf | 食品添加物合法業者資訊網
原料藥GMP Q&A(105.12.30更新) | 食品添加物合法業者資訊網
原料藥查驗登記 | 食品添加物合法業者資訊網
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衛生福利部食品藥物管理署函 | 食品添加物合法業者資訊網
衛生福利部食品藥物管理署領有許可證之輸入原料藥符合GMP ... | 食品添加物合法業者資訊網
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