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衛生福利部食品藥物管理署領有許可證之輸入原料藥符合GMP ... | 食品添加物合法業者資訊網

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原料藥查驗登記 | 食品添加物合法業者資訊網
依據藥事法第6條，藥品包含原料藥及製劑。申請商如欲製造或輸入原料藥應依據藥事法第39條第一項規定，向中央衛生主管機關申請原料藥查驗登記；經核准發給藥品許可證 ... Read More
原料藥GMP Q&A(105.12.30更新) | 食品添加物合法業者資訊網
105年起申請輸入自用原料藥，應檢附之資料？ A：申請自用原料藥進口，應依登錄符合藥品優良製造規範之文件，檢送證明文件之正本或影本文件皆需經我國駐外館處簽證， ... Read More
申辦服務 | 食品添加物合法業者資訊網
藥物試製原料藥及樣品輸入申請(非生物藥品) 發布單位:衛生福利部食品藥物管理署. 服務內容. 應備資料. 1.貨品進口同意書申請書; 2.販賣及製造藥商許可執照 Read More
檢送修訂之「領有許可證之輸入原料藥符合GMP備查申請須知 ... | 食品添加物合法業者資訊網
二、本案申請須知及相關資訊,另載於食品藥物管理署網頁. 「網址:http://www.fda.gov.tw;業務專區/製造工廠管理. (GMP/GDP)/輸入原料藥符合GMP申請」。 正本:中華民國西藥 ... Read More
「藥」品質原料藥來源嚴格管控 | 食品添加物合法業者資訊網
食品藥物管理署（以下簡稱食藥署）分析目前符合GMP之輸入原料藥許可證及統計103年國內藥廠自用之原料藥進口次數，大多數製造廠為中國大陸及印度，約佔50%，其次為義大 ... Read More
衛福部舉辦「西藥優良運銷準則」(GDP)協商會藥品GDP實施時 ... | 食品添加物合法業者資訊網
3.經營西藥原料藥批發、輸入、輸出之販賣業藥商，自110年1月起，應接受食藥署GDP檢查，並於111年12月31日前符合GDP。 4.販賣業藥商申請GDP檢查之順序，食藥署視其持有 ... Read More
問答集原料藥 | 食品添加物合法業者資訊網
輸入原料藥之「原料藥品許可證」與DMF核備函之相關性？DMF核備函可否取代自用原料的貨物進口同意書，不用再申請貨物進口同意書。 Read More
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