當代醫藥法規月刊第100期 | 食品添加物合法業者資訊網

...及分類依據中華藥典第八版，我國眼用製劑之液體劑型可分為眼用溶液(Ophthalmic...其中水性眼用劑之溶劑應為無菌純水或無菌含水溶劑；非水性眼用劑之溶劑通常為 ...

RegMed 2019 Vol. 100 1 我國與日本眼用溶液製劑學名藥法規比較 蔡聿奇、張貽婷 1 我國與日本眼用劑涵蓋範圍及分類 依據中華藥典第八版，我國眼用製劑之液體劑型可分為眼用溶液(Ophthalmic solutions) 與 眼 用 懸 液 (Ophthalmic suspensions) ， 半 固 體 劑 型 為 眼 用 軟 膏 (Ophthalmic ointments)，固體製劑為眼用條劑(Ophthalmic sticks) [1] 。眼用溶液為無 異物之無菌溶液；眼用懸液為液體溶劑中含均勻分布之固體粒子的液態無菌製劑，其固 體粒子須經微粒子化，以防止對眼球刺激或摩擦；眼用軟膏為專供使用於眼內之無菌軟 膏製劑，其基劑必須對眼睛無刺激性，並能使藥品經眼分泌液擴散；眼用條劑為含螢紅 鈉(Fluorescein sodium)溶液之一次性使用製品或為滅菌之浸藥紙條 [1] 。 依據日本藥典第十七版(The Japanese Pharmacopoeia 17 th Edition)，日本眼用劑 之液體劑型 (Ophthalmic liquids and solutions) 分為溶液 (Solutions) 或懸液 (Suspensions)，另可以製劑基劑區分為水性溶劑(Aqueous vehicles)與非水性溶劑 (Non-aqueous vehicles)，半固體劑型則為眼用軟膏(Ointments) [2] 。其中水性眼用劑 之溶劑應為無菌純水或無菌含水溶劑；非水性眼用劑之溶劑通常為無菌之非水性植物油 或非水性溶劑；眼用軟膏通常將均質溶液或粉狀之活性物質與凡士林或其他基劑混合， 製成軟膏劑型 [2] 。中華藥典第八版與日本藥典第十七版眼用劑分類如表一。 表一、中華藥典第八版與日本藥典第十七版眼用製劑分類比較 眼用製劑分類 中華藥典第八版 [1] 日本藥典第十七版 [2] 液體劑型 眼用溶液(Solutions) 眼用液體製劑(Liquids and Solutions)： 眼用懸液(Suspensions)  水性(Aqueous)  非水性(Non-aqueous) 半固體劑型...