新藥查驗登記 | 食品添加物合法業者資訊網
藥事法第三十九條第一項規定，製造、輸入藥品，應向中央衛生主管機關申請查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。而同法條第四項亦規定藥品查驗登記申請應依「藥品查驗登記審查準則」辦理。現行之「藥品查驗登記審查準則」於九十四年一月七日公布，並經多次修正，該準則中規定各項藥品查驗登記應注意與遵循之事宜。另為有效運用審查資源以增進民眾用藥可近性，中央衛生主管機關亦公告多項相關審查機制，以期使新藥加速上市，嘉惠病患。 以下內容將介紹如何申請新藥查驗登記，如欲得知更多新藥查驗登記法規，請至相關法規[1]查詢。最新公告請至台灣藥物法規資訊網>綜合查詢[2]查詢。
一、新藥查驗登記類別
(一) 藥事法第7條所稱之新藥：新成分、新使用途徑、新複方、新療效 (二) 其它新藥：新劑型、新使用劑量、新單位含量 (三) 生物藥品：基因工程藥品、生物相似性藥品、疫苗類藥品、人用血漿藥品、過敏原藥品、其他類 (四) 核醫放射性藥品二、新藥審查機制
新藥審查機制除一般新藥審查程序外，亦包括精簡審查、優先審查、加速核准、藥品突破性治療及小兒或少數嚴重疾病藥品審查。 (一) 藥品精簡審查機制：適用對象(1~3項皆須符合)
1. 第一類精簡審查: 審查天數為180天 (1) 申請新成分新藥查驗登記。 (2) 具有美國FDA、歐盟EMA或日本MHLW其中兩地區核准證明。 (3) 經評...新藥查驗登記 | 食品添加物合法業者資訊網
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【新和維生素礦物質配方90104】食品添加物產品登錄碼:TFAA20000125723
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【香茅檸檬香精ES-5997/15】食品添加物產品登錄碼:TFAA30000621804
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【焦糖液SFA-165】食品添加物產品登錄碼:TFAA20000099420
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【黑嘉麗香基 Z-099-K3A-HC】食品添加物產品登錄碼:TFAA30000703872
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【氧化-乙位-石竹烯】食品添加物產品登錄碼:TFAB30000237101
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【煉奶香料粉 SCK-0142】食品添加物產品登錄碼:TFAA30000555327
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【櫻花香料 CX-65265】食品添加物產品登錄碼:TFAA30000656262
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【黑莓香料 BLACK CURRANT FLAVOR F-2256-A】食品添加物產品登錄碼:TFAB30000130574
添加物名稱:黑莓香料BLACKCURRANTFLAVORF-2256-A;BLACKCURRANTFLAVORF-2256-A食品添加物產品登錄碼:TFAB30000130574食品業者...
【紫羅蘭香精 K-006-F-HC】食品添加物產品登錄碼:TFAA30000169418
添加物名稱:紫羅蘭香精K-006-F-HC;VIOLETFLAVORK-006-F-HC食品添加物產品登錄碼:TFAA30000169418食品業者登錄字號:H-1228688...
【太妃糖香料 T 2745 S】食品添加物產品登錄碼:TFAA30000665723
添加物名稱:太妃糖香料T2745S;ToffeeFlavorT2745S食品添加物產品登錄碼:TFAA30000665723食品業者登錄字號:F-103561504-00000...
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添加物名稱:炒蔬菜香料TT-5K;YASAIITAMEOILTT-5K食品添加物產品登錄碼:TFAB30000182290食品業者登錄字號:A-104472136-00000-...
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【綠豆香基 20X X-21】食品添加物產品登錄碼:TFAA30000309986
添加物名稱:綠豆香基20XX-21;GREENBEANBASE20XX-21食品添加物產品登錄碼:TFAA30000309986食品業者登錄字號:H-122868808-0000...