新藥查驗登記 | 食品添加物合法業者資訊網
藥事法第三十九條第一項規定,製造、輸入藥品,應向中央衛生主管機關申請查驗登記,經核准發給藥品許可證後,始得製造或輸入。而同法條第四項亦規定藥品查驗登記申請應依「藥品查驗登記審查準則」辦理。現行之「藥品查驗登記審查準則」於九十四年一月七日公布,並經多次修正,該準則中規定各項藥品查驗登記應注意與遵循之事宜。另為有效運用審查資源以增進民眾用藥可近性,中央衛生主管機關亦公告多項相關審查機制,以期使新藥加速上市,嘉惠病患。 以下內容將介紹如何申請新藥查驗登記,如欲得知更多新藥查驗登記法規,請至相關法規[1]查詢。最新公告請至台灣藥物法規資訊網>綜合查詢[2]查詢。
一、新藥查驗登記類別
(一) 藥事法第7條所稱之新藥:新成分、新使用途徑、新複方、新療效 (二) 其它新藥:新劑型、新使用劑量、新單位含量 (三) 生物藥品:基因工程藥品、生物相似性藥品、疫苗類藥品、人用血漿藥品、過敏原藥品、其他類 (四) 核醫放射性藥品二、新藥審查機制
新藥審查機制除一般新藥審查程序外,亦包括精簡審查、優先審查、加速核准、藥品突破性治療及小兒或少數嚴重疾病藥品審查。 (一) 藥品精簡審查機制:適用對象(1~3項皆須符合)
1. 第一類精簡審查: 審查天數為180天 (1) 申請新成分新藥查驗登記。 (2) 具有美國FDA、歐盟EMA或日本MHLW其中兩地區核准證明。 (3) 經評...中醫藥 中藥藥品查驗登記申請表格 | 食品添加物合法業者資訊網
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添加物名稱:SP/D-0156.30第三成份;SP/D-0156.30Part3食品添加物產品登錄碼:TFAB20000047514食品業者登錄字號:A-153019339-00...
【酵素 POWER Fresh Special 8100】食品添加物產品登錄碼:TFAB20000058437
添加物名稱:酵素POWERFreshSpecial8100;POWERFreshSpecial8100食品添加物產品登錄碼:TFAB20000058437食品業者登錄字號:A-111...
【綠豆香基 20X X-21】食品添加物產品登錄碼:TFAA30000309986
添加物名稱:綠豆香基20XX-21;GREENBEANBASE20XX-21食品添加物產品登錄碼:TFAA30000309986食品業者登錄字號:H-122868808-0000...
【烤堅果香料 PJ-934-602-6】食品添加物產品登錄碼:TFAB30000283461
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【金桔香料 GDS8145】食品添加物產品登錄碼:TFAA30000529395
添加物名稱:金桔香料GDS8145;食品添加物產品登錄碼:TFAA30000529395食品業者登錄字號:B-128357970-00000-0添加物分類:型態:...
【β-胡蘿蔔素1%(1K)】食品添加物產品登錄碼:TFAB20000008218
添加物名稱:β-胡蘿蔔素1%(1K);B-CAROTENE(BETA-CAROTENE1%CWS/M)食品添加物產品登錄碼:TFAB20000008218食品業者登錄字號:A-1...
【焦糖香料 C-15021/2F】食品添加物產品登錄碼:TFAA30000096899
添加物名稱:焦糖香料C-15021/2F;CaramelFlavorC-15021/2F食品添加物產品登錄碼:TFAA30000096899食品業者登錄字號:F-10304920...
【香蕉香料 820021 A】食品添加物產品登錄碼:TFAA30000512803
添加物名稱:香蕉香料820021A;BANANA820021A食品添加物產品登錄碼:TFAA30000512803食品業者登錄字號:F-127602672-00000-5添加...
【黑嘉麗香基 Z-099-K3A-HC】食品添加物產品登錄碼:TFAA30000703872
添加物名稱:黑嘉麗香基Z-099-K3A-HC;BLACKCURRANTBASEZ-099-K3A-HC食品添加物產品登錄碼:TFAA30000703872食品業者登錄字號:H...
【綠茶香基 TY-13104-10X-NA】食品添加物產品登錄碼:TFAA30000237548
添加物名稱:綠茶香基TY-13104-10X-NA;GREENTEABASETY-13104-10X-NA食品添加物產品登錄碼:TFAA30000237548食品業者登錄字號:H...
【SP/D-177.70 第一成份】食品添加物產品登錄碼:TFAB20000059551
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【咖啡香料 502334 A】食品添加物產品登錄碼:TFAB30000225951
添加物名稱:咖啡香料502334A;COFFEEFLAVOR502334A食品添加物產品登錄碼:TFAB30000225951食品業者登錄字號:A-180281299-00000...
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添加物名稱:奶油香精ES-9012;BUTTERFLAVOURES-9012食品添加物產品登錄碼:TFAA30000622771食品業者登錄字號:B-116053122-0000...