原料藥查驗登記 | 食品添加物合法業者資訊網
依據藥事法第6條,藥品包含原料藥及製劑。申請商如欲製造或輸入原料藥應依據藥事法第39條第一項規定,向中央衛生主管機關申請原料藥查驗登記;經核准發給藥品許可證 ...
依據藥事法第6條,藥品包含原料藥及製劑。申請商如欲製造或輸入原料藥應依據藥事法第39條第一項規定,向中央衛生主管機關申請原料藥查驗登記;經核准發給藥品許可證後,始得製造或輸入。原料藥查驗登記所需文件可參考藥品查驗登記準則第42條之附件八及附件九。此外,為提升送件品質及增進審查效率,中央衛生主管機關於民國108年7月1日函告實施「原料藥查驗登記暨原料藥主檔案及部分退費退件機制」。申請商可按送件類型所對應之查檢表檢送文件,送審資料若達嚴重缺失者,將以予退件及部分退費。
以下內容將介紹如何申請原料藥查驗登記,如欲得知更多原料藥法規,請至相關法規[1]查詢。最新公告請至台灣藥物法規資訊網>綜合查詢[2]查詢。
一、 原料藥查驗登記類別:
(一) 國產原料藥查驗登記 一般審查 精實審查 (二) 輸入原料藥查驗登記 一般審查 精實審查二、 規費:
請依據衛生福利部公布最新之「西藥查驗登記審查費收費標準」繳納規費。 ★ 即期支票或匯票抬頭為:衛生福利部食品藥物管理署 ★ 若技術文件由國外原廠寄送,請說明並提供包裹追蹤編號三、 送件前注意事項:
(一) 申請函文請註明以下資訊: 申請類型及其對應之RTF查檢表。 原料藥成分、製造廠名稱及廠址。 若技術文件由國外原廠寄送,請說明並提供包裹追蹤編號。 (二) 申請時,得選擇下列任一方式送件: 依照食藥署公告之「CTD格式」,自行製作1份電子資料光碟送件,並以PDF文字檔為主。 使用於食藥署網公告e...藥品查驗登記審查準則 | 食品添加物合法業者資訊網
藥品查驗登記審查準則§73 | 食品添加物合法業者資訊網
藥品查驗登記審查準則§72 相關法條 | 食品添加物合法業者資訊網
藥品查驗登記審查準則 | 食品添加物合法業者資訊網
原料藥查驗登記 | 食品添加物合法業者資訊網
藥品查驗登記審查準則部分條文及第三十九條附件二 | 食品添加物合法業者資訊網
許可證展延登記 | 食品添加物合法業者資訊網
【豆類消泡劑 KURETON F】食品添加物產品登錄碼:TFAB20000030639
添加物名稱:豆類消泡劑KURETONF;KURETONF食品添加物產品登錄碼:TFAB20000030639食品業者登錄字號:F-138099093-00000-4添加物...
【金桔香料粉 FBSP253017】食品添加物產品登錄碼:TFAA30000525098
添加物名稱:金桔香料粉FBSP253017;KUMQUATFLAVORPOWDER食品添加物產品登錄碼:TFAA30000525098食品業者登錄字號:B-142668482-...
【西瓜香料SFA-70527】食品添加物產品登錄碼:TFAA30000671539
添加物名稱:西瓜香料SFA-70527;WATERMELONFLAVOUR食品添加物產品登錄碼:TFAA30000671539食品業者登錄字號:N-116876554-00000...
【13-1311蔗糖素】食品添加物產品登錄碼:TFAA20000029568
添加物名稱:13-1311蔗糖素;食品添加物產品登錄碼:TFAA20000029568食品業者登錄字號:E-180388264-00000-1添加物分類:甜味劑型...
【優酪乳香料 94540】食品添加物產品登錄碼:TFAA30000336571
添加物名稱:優酪乳香料94540;YOGHURTFLAVOUR94540食品添加物產品登錄碼:TFAA30000336571食品業者登錄字號:A-123461638-00000...
【豬油香精 K27-875-793】食品添加物產品登錄碼:TFAA30000393710
添加物名稱:豬油香精K27-875-793;FRYPORKFATFLAVORK27-875-793食品添加物產品登錄碼:TFAA30000393710食品業者登錄字號:H-122...
【咖啡香精 C-43103-02(O)】食品添加物產品登錄碼:TFAA30000326187
添加物名稱:咖啡香精C-43103-02(O);COFFEEFLAVORC-43103-02(O)食品添加物產品登錄碼:TFAA30000326187食品業者登錄字號:B-189...
【無磷保水劑 N03【ATH】】食品添加物產品登錄碼:TFAA20000130280
添加物名稱:無磷保水劑N03【ATH】;食品添加物產品登錄碼:TFAA20000130280食品業者登錄字號:A-111310208-00000-4添加物分類:...
【SP/D-0156.30 第三成份】食品添加物產品登錄碼:TFAB20000047514
添加物名稱:SP/D-0156.30第三成份;SP/D-0156.30Part3食品添加物產品登錄碼:TFAB20000047514食品業者登錄字號:A-153019339-00...
【高梁酒香料 10289】食品添加物產品登錄碼:TFAA30000640737
添加物名稱:高梁酒香料10289;KAOLIANGFLAVOR10289食品添加物產品登錄碼:TFAA30000640737食品業者登錄字號:Q-154804862-00000...
【起司香料 71412】食品添加物產品登錄碼:TFAA30000734720
添加物名稱:起司香料71412;CHEESEFLAVOR71412食品添加物產品登錄碼:TFAA30000734720食品業者登錄字號:N-124450223-00000-3添...
【葡萄柚香料TP108】食品添加物產品登錄碼:TFAB30000100896
添加物名稱:葡萄柚香料TP108;Grapefruitflavour食品添加物產品登錄碼:TFAB30000100896食品業者登錄字號:A-127802094-00000-0...
【α-澱粉酶製劑 50141】食品添加物產品登錄碼:TFAA20000124722
添加物名稱:α-澱粉酶製劑50141;食品添加物產品登錄碼:TFAA20000124722食品業者登錄字號:A-128185154-00000-2添加物分類:其他...
【紅葡萄柚香精ES-4511】食品添加物產品登錄碼:TFAA30000050642
添加物名稱:紅葡萄柚香精ES-4511;REDGRAPEFRUITFLAVOURES-4511食品添加物產品登錄碼:TFAA30000050642食品業者登錄字號:B-116...
【金桔香料粉-N-1000】食品添加物產品登錄碼:TFAA30000548701
添加物名稱:金桔香料粉-N-1000;食品添加物產品登錄碼:TFAA30000548701食品業者登錄字號:N-153804288-00000-9添加物分類:金桔...