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佰研(3205)公告研發中狼尾草抗肺癌植物新藥ZR01向美國FDA提出申請臨床一期.日期:2021/12/25作者:Genet.序號1發言日期110/12/25發言時間10:36:41
佰研(3205)公告研發中狼尾草抗肺癌植物新藥ZR01 向美國FDA提出申請臨床一期序號 1 發言日期 110/12/25 發言時間 10:36:41 發言人 陳均恒 發言人職稱 協理 發言人電話 02-26557166 主旨:公告本公司研發中狼尾草抗肺癌植物新藥ZR01 向美國FDA提出申請臨床一期 符合條款 第 10 款 事實發生日 110/12/25
說明 1.事實發生日:110/12/25 2.研發新藥名稱或代號:ZR01(原內部編碼為ZG5236,為簡化可辨識性予以調整) 3.用途:ZR01與含鉑藥品合併治療非小細胞肺癌。 4.預計進行之所有研發階段:人體臨床試驗階段 (Investigational Drug,IND)/第一期臨床試驗/第二期臨床試驗/第三期臨床試驗/申請新藥上市 (New Drug Application,NDA) 5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用): (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:向美國FDA提出申請臨床一期。 (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。 (4)已投入之累積研發費用:基於商業策略考量,暫不予公開揭露。 6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):向台灣FDA提出申請臨床一期。 (1)預計完成時間:2022年底。 (2)預計應負擔之義務:無。 7.市場現況: 本計畫標的為非小細胞肺癌化療輔助植物新藥研發,若以2018年全球癌症死亡人數觀察約有9.6百萬人口,而其中肺癌為最大宗約有1.76百萬,而其發生率也最高約...