藥品賦形劑使用安全要注意 | 食品添加物合法業者資訊網
對藥師而言,藥品不只有活性成分,還有所謂的賦形劑(excipient),賦形劑不一定都是惰性成分,部分賦形劑也會對身體產生影響,故歐盟與美國皆有專門指引或相關法規,明確 ...
◎文╱藥師陳浩銘
對藥師而言,藥品不只有活性成分,還有所謂的賦形劑(excipient),賦形劑不一定都是惰性成分,部分賦形劑也會對身體產生影響,故歐盟與美國皆有專門指引或相關法規,明確對於賦形劑的添加與需載明之警語加以規範,我國並未如歐美將之集結為專一指引或法規,而是散見於各項公告或基準中。
賦形劑依照定義為「有效成分以外,有目的性地添加於藥品中的任何成分」,包含稀釋劑、黏合劑、崩散劑、助流劑、錠衣與外膜、著色劑、防腐劑等,而這些賦形劑並非全都為惰性成分,如冬青油過量會致死、乳糖會導致乳糖不耐症病人腹瀉、鈉/鉀離子會因腎臟功能不佳而造成電解質失衡、benzalkonium可能造成呼吸道痙攣、食用色素酒石黃(tartrazine)恐造成全身過敏反應、benzyl acholol若劑量大於90mg/kg/day恐造成嬰幼兒死亡等;故歐美皆有專門且明確的規定,而我國賦形劑相關規範則分散於政府公告、風險溝通表、指示藥品審查基準等。
賦形劑的差異,會造成同成分同劑量同劑型藥品間的效益不同,亦可能導致人體之傷害,若發生藥品不良反應時,一般可能懷疑該主成分所導致,但藥師必須比其他醫療人員更深層的瞭解藥品,再次檢視該賦形劑相關注意事項,可詳見於藥品仿單,或是歐盟規範「Excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use」、美國聯邦法規「21 CFR Part 201 Labeling」;或可於我國醫藥品查驗中心網頁之常見問題查詢中(http://www.cde.org.tw/faq?p=48),輸入賦形劑進行檢索相關知識。
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