藥品賦形劑使用安全要注意 | 食品添加物合法業者資訊網

賦形劑依照定義為「有效成分以外，有目的性地添加於藥品中的任何成分」，包含稀釋劑、黏合劑、崩散劑、助流劑、錠衣與外膜、著色劑、防腐劑等，而這些賦形劑並非全都為惰性 ...

◎文╱藥師陳浩銘

對藥師而言，藥品不只有活性成分，還有所謂的賦形劑(excipient)，賦形劑不一定都是惰性成分，部分賦形劑也會對身體產生影響，故歐盟與美國皆有專門指引或相關法規，明確對於賦形劑的添加與需載明之警語加以規範，我國並未如歐美將之集結為專一指引或法規，而是散見於各項公告或基準中。

賦形劑依照定義為「有效成分以外，有目的性地添加於藥品中的任何成分」，包含稀釋劑、黏合劑、崩散劑、助流劑、錠衣與外膜、著色劑、防腐劑等，而這些賦形劑並非全都為惰性成分，如冬青油過量會致死、乳糖會導致乳糖不耐症病人腹瀉、鈉/鉀離子會因腎臟功能不佳而造成電解質失衡、benzalkonium可能造成呼吸道痙攣、食用色素酒石黃（tartrazine）恐造成全身過敏反應、benzyl acholol若劑量大於90mg/kg/day恐造成嬰幼兒死亡等；故歐美皆有專門且明確的規定，而我國賦形劑相關規範則分散於政府公告、風險溝通表、指示藥品審查基準等。

賦形劑的差異，會造成同成分同劑量同劑型藥品間的效益不同，亦可能導致人體之傷害，若發生藥品不良反應時，一般可能懷疑該主成分所導致，但藥師必須比其他醫療人員更深層的瞭解藥品，再次檢視該賦形劑相關注意事項，可詳見於藥品仿單，或是歐盟規範「Excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use」、美國聯邦法規「21 CFR Part 201 Labeling」；或可於我國醫藥品查驗中心網頁之常見問題查詢中（http://www.cde.org.tw/faq?p=48），輸入賦形劑進行檢索相關知識。

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